一、臨床試驗必須有充分的科學(xué)依據。明确試驗目的，預期的治療效果及可能(néng)産生的危害，預期的受益應超過(guò)可能(néng)出現的損害。

二、必須對(duì)受試者的個人權益給予充分的保障。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

三、在參加臨床試驗的醫療機構内成(chéng)立倫理委員會。倫理委員會應有從事(shì)非醫藥相關專業工作者、法律專家及來自其它單位的委員。至少由5人組成(chéng)，并有不同性别的委員。倫理委員會的組成(chéng)和工作應相對(duì)獨立,不受任何參與試驗者的影響。

四、臨床試驗開(kāi)始前，試驗方案需經(jīng)院倫理委員會審議同意并簽署批準意見後(hòu)方能(néng)起(qǐ)動實施。

五、倫理委員會審議試驗方案要點：

1．研究者的資格、經(jīng)驗、人員配備、設備條件。

2．研究目的、受試者及其他人員可能(néng)遭受的風險和受益及試驗設計的科學(xué)性。

3．受試者入選的方法、向(xiàng)受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否适當。

4．發(fā)生不良反應的治療或保險措施。

六、倫理委員會在接到申請後(hòu)2周内召開(kāi)會議審閱、讨論，在對(duì)臨床試驗方案審議讨論後(hòu)要以不記名投票方式做出決定（委員會中參與臨床試驗者不投票）。對(duì)會議及其決議應有書面(miàn)記錄，對(duì)審議投票的臨床試驗方案的意見可以是：

1．同意；

2．作必要的修改後(hòu)同意；

3．不同意

七、任何受試者在參加試驗前必須獲得知情同意書，經(jīng)仔細閱讀、充

分考慮後(hòu)做出自願參加試驗的決定，并簽署姓名和日期。

八、醫論會所有會議及其決議均應書面(miàn)紀錄。記錄保存及申報審核資

料應保存到試驗結束後(hòu)5年。

                                             蕪湖新東方醫院

                                                   2014.1